医薬部外品等による副作用被害の防止及び救済制度の在り方についての意見書

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　２０１４年４月１８日
　日本弁護士連合会

本意見書について

当連合会は、２０１４年４月１８日に「医薬部外品等による副作用被害の防止及び救済制度の在り方についての意見書」を取りまとめ、４月２８日に厚生労働大臣へ提出いたしました。

本意見書の趣旨

１　医薬部外品の審査手続及び体制について
医薬部外品の製造販売の承認に係る安全性審査が慎重かつ充分に行われるよう、現在その中心的な役割を担う独立行政法人医薬品医療機器総合機構による審査の手続及び体制を抜本的に見直し、その強化が図られるべきである。

２　医薬部外品等による副作用被害の報告制度について
国は、医薬部外品等による副作用被害について、２０１４年２月２６日公布にかかる改正省令による報告制度にとどまらず、医師や医療機関等から医薬部外品との関連性が疑われる副作用症例を一元的に収集し、調査・分析・公表することとし、そのための専門の機関を設ける等、薬事行政体制の整備・強化を図るべきである。

３　医薬部外品等による副作用被害の救済制度について
国は、医薬部外品による副作用被害について、入院を要件としない副作用被害の救済制度を設けるべきである。

（※本文はＰＤＦファイルをご覧ください）